Com a decisão da Anvisa, a vacina de Oxford, desenvolvida pela AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford e a capitaneada pela Fiocruz, e a CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan em parceria com o laboratório chinês Sinovac, poderão ser aplicadas em grupos específicos a partir do momento que os laboratórios produtores forem comunicados da decisão.
A autorização emergencial de uso permite a imunização apenas em grupos pré-definidos nos estudos entregues à Anvisa. Para comercialização do imunizante e ampla vacinação sem necessidade de especificação de grupos é preciso obter o registro final da vacina.
Órgão recomenda acompanhamento
A agência confirmou a eficácia global da vacina de Oxford em 70,42%. A área técnica também confirmou a eficácia global da CoronaVac, em 50,4%, e destacou que o imunizante deve ser monitorado de perto.
A Anvisa afirmou, no entanto, que o Instituto Butantan não enviou dados importantes sobre a vacina, como informações sobre anticorpos gerados na fase 3 do estudo, quando o imunizante é testado amplamente.
— A recomendação da área técnica é que, tendo em vista o cenário da pandemia, o aumento do número de casos e a ausência de alternativas terapêuticas, que é uma situação de muita tensão quanto aos insumos, a agência recomenda a aprovação do uso emergencial condicionada ao monitoramento e acompanhamento próximo das incertezas — afirmou Gustavo Mendes, gerente de medicamentos da Anvisa.
Entre as "incertezas" apontadas, a área técnica destacou: a duração da proteção proporcionada pela vacina, seu efeito em idosos e outros grupos específicos, como pessoas com comorbidades.
Na apresentação, o estatístico da Anvisa mencionou que o dado de 50,4% apresentado pela agência é um valor arredondado: o resultado exato foi de 50,39%.
Os dados incluem os voluntários do teste clínico que contraíram a doença, mas tiveram casos leves, o que mostra que o imunizante é capaz de proteger contra formas graves da Covid-19. A vacina supera o índice recomendado pela Organização Mundial de Saúde (OMS).
Fonte: Extra
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